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【米交汇】企业巡回:广州玻想韬控释药业

发布时间:2022-05-19 01:01:10 来源:爱游戏官网网页版 作者:爱游戏官网下载
【摘要】:

  2022年米思会全部升级,初次将改进药行为大会的紧急板块,搭筑改进药企及闭连办事机构的共一生台,点拨改进药企的起色偏向,共话改进药财形成态改日。正在米思会开张前,米内网发展米交汇(中国生物医药改进劳绩往还汇)改进药企巡礼运动,调查国内著名改进药企,深度链接改进药财产全端口。此次咱们造访了国内著名的造剂CDMO办事平台——广州玻思韬控释药业有限公司。

  广州玻思韬控释药业有限公司(以下简称“玻思韬”)是一站式造剂研发与临蓐办事平台,建设于2013年7月。近十年时代,玻思韬从最初孵化器里300平方米的实行室起色到加快器的6800平研发临蓐区域,再到于广州科学城已完成的占地30亩的财产化基地。公司现进入利用研发临蓐区域近15,000平方米,具有4,000多平方米的口服固体、平淡和杂乱打针剂专业研发场合以及10,000多平方米的清白车间。与同业企业比拟,玻思韬企业正在造剂工夫、质地打点系统、功绩口碑、实验阅历以及项目打点系统等多个方面拥有特殊上风。

  玻思韬自建设以还,已凯旋创立一个适应国际尺度的药物开释体系(DDS)工夫研发中央,正在排泄泵控释造剂工夫、胃滞留缓释造剂工夫、微丸缓控释造剂工夫、打针用长效微球工夫、打针用长效纳米工夫、打针用脂质体工夫、以及透皮给药工夫等规模到达了国际优秀水准。同时,玻思韬也设立筑设了多个增溶造剂工夫平台,囊括热熔挤出、喷雾干燥、微粉化、纳米研磨等。别的,玻思韬拥有多项高端缓控释产物的专利,以及充足的释药工夫平台开垦阅历和财产化临蓐阅历,可告终从实行室到工业化临蓐。

  玻思韬承受“平安、有用、可控”的理念,凭借US21CFR Part210&211,中国现行版GMP,ICH等国表里规则,设立筑设一套涵盖药品研发和临蓐限造的适应中美尺度的质地打点系统。2018年,玻思韬采纳了FDA对其为期一周的现场搜检,并以零缺陷通过,从而成为广州第一家通过FDA现场搜检的处方药造剂公司,以后正在2019年再次通过美国FDA搜检。多次通过中美官方搜检是对广州玻思韬质地系统的断定,充塞声明广州玻思韬的药品临蓐质地打点系统已到达环球造药行业的一流水准。目前,玻思韬具有适应中美GMP央浼临蓐线(平淡造剂和善控释、靶向、难溶性药物格表造剂临蓐线),可供给多种造剂CRO&CDMO一站式办事,涵盖幼试到中试再到贸易化临蓐全限造。

  充足的工夫团队实验阅历,玻思韬承接的多个改进药项目正在较短周期内处置工夫困难,多个仿造药项目一次性通过正式BE,项目仍然或即将递交申请。

  生色的业内口碑与功绩,目前玻思韬具有国表里近百家团结伙伴,囊括50多家上市公司,均无贸易合规危害。

  圆满的项目打点系统,玻思韬通过PMS体系为企业拟订项目安置,按期向企业陈诉项目进度并构造集会实行疏通与验收,对项目危害实行打点。

  充足的项目申报阅历,玻思韬已凯旋帮帮团结伙伴开垦并申报46项造剂,囊括28项仿造药(已获批4项,此中相仿性评判获批2项,仿造药获批2项、17项IND新药(均获批发展临床试验)与1项NDA新药。

  别的,玻思韬具有充足的产物研发管线,产物涉及代谢性疾病、心灵类疾病、恶性肿瘤、心脑血管体系疾病等多个强大疾病调治规模。米内网数据显示,目前玻思韬开垦及落产的恩替卡韦片以及缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)两款产物已正在国内上市。别的,玻思韬尚有多个高端造剂种类处于上市审评阶段,改日不久将登岸市集。