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山东省医疗用具独一记号(UDI)履行操纵指南出台

发布时间:2022-04-05 12:09:05
来源:爱游戏官网网页版 作者:爱游戏官网下载
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产品描述

  为饱动医疗工具独一标识(UDI)轨造推行,指引省内医疗工具注册人挂号人、策划企业和医疗机构踊跃推行行使UDI,今天,省药监局印发《山东省医疗工具独一标识(UDI)推行行使指南》。

  《指南》的重要凭据是《医疗工具监视照料条例》《医疗工具独一标识体例法规》等法则法则,以及国度药品监视照料局、国度卫生康健委员会、国度医疗保护局合于UDI推行事情的报告、公告、通告等文献。《指南》可行为山东省医疗工具注册人挂号人、策划企业、医疗机构推行行使UDI的参考材料,旨正在巩固注册人挂号人、策划企业、医疗机构对UDI干系常识的分析和独揽,为发展UDI推行行使事情供给流程参考。

  《指南》席卷合用界限、基础常识和推行流程三个个别。此中,推行流程个别分为注册人挂号人、策划企业、医疗机构三类主体孤独先容,重要席卷造造事情组、UDI数据库竖立、软件改造、硬件装备、强化上下游协划一UDI推行行使基础流程。同时,遵照临蓐合节额表请求,注册人挂号人推行流程还席卷发码机构抉择、UDI创筑、数据载体抉择、数据上传爱护等性格化流程。另表,正在注册人挂号人推行流程中,更始性提出“UDI推行行使验证确认”流程,指引企业将UDI推行行使纳入质地照料编造,确保UDI推行行使全经过可控。

  为饱动医疗工具独一标识(以下简称UDI)轨造推行,指引医疗工具注册人挂号人、策划企业、医疗机构发展UDI推行行使事情,凭据《医疗工具监视照料条例》《医疗工具独一标识体例法规》等法则法则,以及国度药品监视照料局、国度卫生康健委员会、国度医疗保护局合于UDI推行事情的报告、公告、通告等文献,拟定本指南。

  本指南可行为山东省医疗工具注册人挂号人、策划企业、医疗机构推行行使UDI的参考材料,旨正在巩固注册人挂号人、策划企业、医疗机构对UDI干系常识的分析和独揽,为发展UDI推行行使事情供给流程参考。本指南不成为法则强造实践。

  UDI数据库,是指积蓄医疗工具独一标识的产物标识与干系音信的数据库。国度药品监视照料局组筑寰宇团结的UDI数据库,由注册人/挂号人将UDI的产物标识(DI)及干系音信按摄影合准绳和范例上传至数据库并对数据的无误性、独一性担负,医疗工具策划企业、医疗机构、当局干系部分及群多可通过数据盘问、下载、数据对接等格式获取UDI的产物标识(DI)数据。

  不乱性是指UDI一朝分派给医疗工具产物,只消其基础特色没有发作改观,产物标识就该当维持褂讪。当医疗工具停留发售、行使时,其产物标识不得用于其他医疗工具;从新发售、行使时,可行使原产物标识。

  通过竖立UDI体例,有利于竣工羁系数据的整合和共享,强化医疗工具全人命周期照料,提拔羁系出力,阐发社会共治协力,升高群多用械安然保护程度。

  从财爆发长角度,医疗工具注册人挂号人推行UDI,有帮于提拔企业音信化照料程度,竖立产物追溯编造,提拔企业照料出力,帮推医疗工具财产高质地生长;医疗工具策划企业推行UDI,可竖立相符当代化的物流编造,竣工医疗工具供应链的透后化、可视化、智能化;医疗机构推行UDI,可竣工院内耗材精准照料,裁减用械谬误,升高患者人命安然保护程度。

  从群多角度,通过音信公然和数据共享,可让消费者安定行使、邃晓消费,有用爱护本身合法权柄。

  造造以企业担负人工组长、干系部分管负人工成员的UDI推行行使事情组,拟定UDI推行行使干系文献,精确各部分事情倾向和职责,机合研习UDI干系策略法则和准绳,发展对干系职员的培训,磋商确定UDI推行应器实在旅途。

  遵照选定的发码机构的准绳创筑产物标识(DI)和临蓐标识(PI),即产物UDI。

  临蓐标识(PI)由医疗工具临蓐经过干系音信的代码构成。遵照《医疗工具独一标识体例法规》等请乞降GB/T 16986、GB/T 33993、YY/T1630-2018等准绳法则,临蓐标识(PI)可包罗序列号、临蓐批号、临蓐日期、失效日期等音信,同时,可遵照临蓐实质、临床行使需求等处境自界说其他音信,如医保医用耗材编码等。

  遵照选定的发码机构的准绳,联合产物实质、下旅客户需求等处境抉择得当的UDI数据载体,并确保正在医疗工具策划行使岁月UDI数据载体坚实、显露、可读。数据载体可选用一维码、二维码、射频标签(RFID)等情势。采用一维码时,可将产物标识(DI)和临蓐标识(PI)串联,也可多行并联;采用射频标签时,应同时具备一维码或者二维码。

  按摄影合准绳、范例等请求,将UDI数据上传至国度药监局医疗工具独一标识照料音信体例,实时爱护和更新干系数据,并对数据的实正在性、无误性、完备性担负。(翻开网。

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